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qq欢乐斗地主下载:欧洲药品管理局从英国迁至荷兰,中荷望加强生物制药领域合作

时间:2019/6/11 20:05:43  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要: 欧洲药品监管的特点是欧洲联盟成员国的国家机构与欧洲药物管理局之间合作,其中荷兰药物审评监管机构除了评估和监督国家上市许可(NAP),授予全国上市许可外,其作为荷兰国家的专业知识中心,还参与EMA的集中许可程序。2018年,荷兰主导了EMA的23个集中许可程序和29个药物警戒程序...
    欧洲药品监管的特点是欧洲联盟成员国的国家机构与欧洲药物管理局之间合作,其中荷兰药物审评监管机构除了评估和监督国家上市许可(NAP),授予全国上市许可外,其作为荷兰国家的专业知识中心,还参与EMA的集中许可程序。2018年,荷兰主导了EMA的23个集中许可程序和29个药物警戒程序,在欧盟国家中排名第2。
在欧洲,一种药物的上市可以通过三种程序,国家上市许可程序(NAP)、相互认可程序(MRP)或者集中上市许可程序(CAP)。包括基因治疗药物在内的所有药物都可以申请CAP审批。Boer表示,最好的方式是先申请NAP,先尝试在某一个国家上市并观察其市场情况;接下来再申请MRP进行小范围推广,不建议一开始就申请CAP。
“这是因为,一旦药物被CAP拒批了,那么整个欧洲国家都不会再批准其上市了。”Boer告诉记者,一些特殊的药物则必须经过CAP审批,包括肿瘤药物、细胞治疗药物以及与艾滋病和糖尿病有关的药物。对于其他类型的药物,厂商可以根据自己的策略决定申请哪一种审批。


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